Domperidon ve Domperidon+Proton Pompa İnhibitörü içeren bazı müstahzarlara uygulanan geri çekme işlemi hakkında
03 Ekim 2017 Salı

Domperidon ve Domperidon+Proton Pompa İnhibitörü içeren bazı müstahzarlara uygulanan geri çekme işlemi hakkında

 

 

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde (www.titck.gov.tr) 03.10.2017 tarihinde yayımlanan “İlaç Geri Çekme” konulu duyuru ile,

Etkin madde olarak domperidon ve domperidon+proton pompa inhibitörü içeren müstahzarlarla ilgili olarak;

 

Söz konusu ürünlerin içeriğinde yer alan “domperidon” isimli etkin madde ile ilgili olarak; Avrupa İlaç Ajansı (European Medicines Agency-EMA) tarafından bu ilaçların yarar/risk dengesine ilişkin yürütülen geniş çaplı inceleme sonucunda; bir takım kardiyovasküler yan etkileri nedeniyle bahsi geçen ilaçların endikasyonunu, kullanım dozunu ve süresini kısıtlama kararı alındığı,

 

Bu karar sonrasında Kurum tarafından ruhsat sahibi firmalardan ilaçların güvenliliğine dair kanıtlayıcı ve destekleyici çalışmalar talep edildiği, firmalar tarafından Kuruma Ağustos ayında sunulan literatür, meta-analiz çalışmaları, çalışma raporlarının değerlendirildiği ve çalışma sonuçlarının yeterli bulunmadığı bildirilmekte olup,

 

Bunun neticesinde uygun olmayan dozda ve ambalaj boyutunda veya kombinasyon halinde bulunan ürünlerin ruhsatları askıya alındığı, ruhsatı askıya alınan ve aşağıda belirtilen ürünlerin güvenlik gerekçesiyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Geri Çekme Yönetmeliği’ne göre 1. sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürün sağlayan tüm yerler) geri çekilmesine karar verildiği,

 

Kısıtlama kararı dışında kalan ürünlerin ise piyasada bulunmasında bir sakınca bulunmadığı, söz konusu ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) metinlerinde belirtilen hususlara uygun bir biçimde kullanılmaları gerekmekte olduğu iletilmektedir.

 

Geri Çekilen Ürünlerin Listesi ise şu şekildedir;

 

DELOX 30MG SR PELLET İÇEREN KAPSÜL


DEXGARD 30/30MG MR KAPSÜL


DEXRİDON MR 30/10 MG KAPSÜL


DOPROKİN-S ORAL SÜSPANSİYON


DUEDOM 30/10MG KAPSÜL


DUEDOM 60/10MG KAPSÜL


DUOLANS 15/10MG KAPSÜL


DUOLANS 15/30MG SR KAPSÜL


DUOLANS 30/30MG SR KAPSÜL


LACOMBI 15/10 MG KAPSUL


LACOMBİ 30/10 MG KAPSÜL


RABECOMB 20/10MG KAPSÜL


RABECOMB 20/30MG MR KAPSÜL


RABELIS PLUS 20/10 MG KAPSUL


RABELIS PLUS 20/30 MG MR KAPSUL

 

Bilgilerinizi ve konunun üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica ederim.

 
 
Hoca Ömer Mah. 215 Sokak. Öncel plaza 2 kat 1 No: 2 Merkez / Adıyaman

Tel:0416 214 62 72 Fax:0416 214 79 51

acquisto levitra levitra prezzo cialis prezzo acquisto cialis viagra senza ricetta super kamagra comprare viagra cialis senza ricetta comprare cialis acquisto viagra cialis generico cialis prezzo kamagra 100mg viagra o cialis viagra donne levitra o cialis kamagra 100 cialis on line cialis originale Cialis generico levitra generico cialis 20 acquisto viagra viagra generico acquisto viagra

levitra bestellen viagra bestellen viagra generika online cialis generika kamagra 100mg kamagra online viagra generika levitra 20mg lovegra kaufen levitra 20 mg tadalafil 20mg cialis bestellen priligy dapoxetine levitra generika cialis ohne rezept levitra generika kamagra bestellen cialis generika kamagra tabletten kamagra oral jelly kamagra shop levitra generika viagra bestellen viagra generika cialis kaufen kamagra tabletten kamagra bestellen

woolrich canada belstaff motorcycle jackets moncler vancouver barbour jacket duvetica canada uggs canada peuterey jacket woolrich parka timberlands canada parajumpers gobi timberland boots women duvetica outlet parajumpers outlet moncler canada timberland boots timberland canada ugg canada parajumpers canada barbour canada woolrich clothing canada goose vest canada goose vest sale moncler jackets ugg winter boots belstaff canada peuterey canada